Aphtin

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APHTIN (Borax)

Należy uwaznie zapoznać się z treścia ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjneta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócic się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 3 do 10 dni u dorosłych lub 3 do 5 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjenta czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aphtin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aphtin

3. Jak stosować Aphtin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aphtin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aphtin i w jakim celu się go stosuje

Aphtin ma postać roztworu do stosowania w jamie ustnej. Boraks – substancja czynna leku działa łagodnie antyseptycznie. Odkaża błony śluzowe jamy ustnej. Wskazania Pleśniawki - zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aphtin

Kiedy nie stosować leku Aphtin - jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) - błona śluzowa w miejscu stosowania roztworu jest uszkodzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować leku na rozległe uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia zmian w miejscu stosowania roztworu, lek należy odstawić. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować długotrwale.

Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie innych leków W okresie stosowania leku Aphthin nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych leków, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy.

3. JAK STOSOWAĆ APHTIN

Lek przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, miejsca zmienione chorobowo smaruje się 1 lub 2 kroplami 2 lub 3 razy na dobę. Czas leczenia: 3 do 10 dni. U dzieci powyżej 1 roku życia stosować nie dłużej 3 do 5 dni.
Stosowanie u dzieci U dzieci poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aphtin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcia zastosowania Aphtinu W przypadku pominięcia zastosowania leku Aphtin należy kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle, zgodnie z zaleceniami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aphtinu Przedawkowanie leku Aphtinu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku, należy zmyć go z błony śluzowej wodą lub wypłukać usta i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Aphtin może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek stosowany jest długotrwale na uszkodzoną błonę śluzową jamy ustnej, może wystąpić wysypka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, zaburzenia menstruacji, drgawki, niedokrwistość. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ APHTIN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INORMACJE

Co zawiera Aphtin Substancją czynną leku jest boraks. Pozostały składnik to gliceryna 86%.
Jak wygląda Aphtin i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego roztworu, bez zapachu.
Dostępne opakowania: Butelki z polietylenu lub ze szkła oranżowego z zakraplaczem i zakrętką, po 10 g, 15 g lub 30 g.
Podmiot odpowiedzialny Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o. Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią tel. 52 386 73 10 fax 52 386 73 23
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania w jamie ustnej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pleśniawki – zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia Miejsca chorobowo zmienione smarować 1 lub 2 kroplami 2 lub 3 razy na dobę. Czas leczenia: 3 do 10 dni. U dzieci stosować nie dłużej niż 3 do 5 dni.
Dzieci poniżej 1 roku życia U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na boraks lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozległe uszkodzenia błon śluzowych. Ciężkie zaburzenia czynności nerek

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu a co za tym idzie, możliwość kumulacji. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Środki zawierające sole alkaloidów, chlorek rtęciowy, siarczan cynku, jony metali, gumy, kwasy nieorganiczne mogą inaktywować produkt.

4.6 Ciąża i laktacja

Brak danych. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działanie niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: brak łaknienia
Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi częstość nieznana: zaburzenia menstruacji
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: stany splątania, drgawki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: niedokrwistość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i

Wymienione działania niepożądane dotyczą boraksu wchłoniętego w klinicznie istotnych ilościach, do czego nie dochodzi przy prawidłowym stosowaniu produktu Aphthin.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i wchłonięcia. Wchłonięcie istotnej ilości boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne; kod ATC: A01AD11
Boraks stosowany jest jako słaby środek antyseptyczny. Kwas borowy i jego sole należą do trucizn komórkowych. Działają odwadniająco na cytoplazmę komórkową, co prowadzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Boraks wiąże się nieodwracalnie z białkami strukturalnym i czynnościowym komórek drobnoustroju, co wywołuje działanie bakteriostatyczne i przeciwgrzybicze. Boraks stosowany miejscowo w jamie ustnej może się wchłaniać przez błonę śluzową wskutek dyfuzji biernej. W przypadku produktu Aphtin dyfuzja jest utrudniona. Obecności gliceryny powoduje wysokie ciśnienie osmotyczne w miejscu aplikacji, oraz przenikanie wody z otaczających komórek, które ulegają obkurczeniu. Zapewnia to tylko miejscowe działanie antyseptyczne boraksu, chroniąc przed wchłanianiem ogólnoustrojowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Boraks wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2-3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Gromadzi się w narządach, powoli przenika barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) niezmieniony. Okres półtrwania T 1/2 : 12-27 h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano toksyczne działanie boraksu na reprodukcję i rozwój płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Gliceryna 86%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PE z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE

Butelka z oranżowego szkła z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Pozostałości specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1598

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19.04.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO