Altacet

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Altacet, 1 g, tabletki
Aluminii acetas tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow lub farmaceucie.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Altacet i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altacet

3. Jak stosować Altacet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Altacet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Altacet i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Altacet są przeznaczone do sporządzania roztworu do stosowania na skórę. Zawierają substancję czynną octanowinian glinu, który po zastosowaniu miejscowym na skórę działa ściągająco i łagodzi ból w obrębie ogniska zapalnego. Lek rozpulchnia naskórek, zmniejsza obrzęk tkanek, łagodzi objawy stanu zapalnego.
Wskazania Altacet stosuje się miejscowo na skórę w celu zmniejszenia obrzęku po stłuczeniach tkanek i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altacet

Kiedy nie stosować leku Altacet  jeśli pacjent ma uczulenie na octanowinian glinu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);  na rozległe lub sączące się rany;  na zmienioną chorobowo skórę;  u dzieci w wieku poniżej 3 lat;  długotrwale.
Leku nie wolno stosować doustnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Tabletki Altacet przeznaczone są wyłącznie do sporządzania roztworu do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu roztworu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli wystąpią objawy uczulenia lub zmiany na skórze, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Altacet do okładów na piersi, gdyż może to spowodować szkodliwe działanie na organizm niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Altacet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Altacet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do sporządzania roztworu do stosowania na skórę.
Jedną tabletkę należy rozpuścić w 50 ml (około ¼ szklanki) ciep łej, przegotowanej wody. Tak sporządzony roztwór stosować do okładów, kompresów i opatrunków.
Okłady, kompresy i opatrunki należy stosować w odstępach kilkugodzinnych tak, aby nie dopuścić do ich wyschnięcia. Przed każdym użyciem należy przygotować świeży roztwór. Niezużyty roztwór należy wylać.
Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. U dzieci w wieku od 3 do 6 lat można stosować 1 okład w ciągu doby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altacet Brak informacji na temat przedawkowania leku stosowanego zgodnie ze wskazaniami i w zalecanych ilościach.
W razie połknięcia tabletki lub wypicia roztworu uzyskanego po jej rozpuszczeniu w wodzie W razie doustnego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może wystąpić zatrucie. Objawami ostrego zatrucia, które przypominają zatrucie wywołane kwasami, są: ból ż ołądka, nudności, wymioty śluzowe lub krwawe, biegunka. Mogą również wystąpić: senność, skurcze mięśni twarzy i kończyn, drgawki, gorączka, żółtaczka, zmniejszenie ilości moczu lub zahamowanie wydalania moczu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść, ubytki w błonie śluzowej żołądka. W przypadku zażycia leku zaleca się wypicie dużej ilości wody z węglem aktywowanym, a następnie sprowokowanie wymiotów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wyst ąpią.
Możliwe jest wystąpienie miejscowych reakcji skórnych. Podczas stosowania leku na duże powierzchnie skóry lub długotrwałego stosowania, mogą wystąpić objawy maceracji skóry.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Altacet

 Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Altacet Substancją czynną jest octanowinian glinu. Jedna tabletka zawiera 1 g octanowinianu glinu. Pozostałe składniki to: kwas borowy, krospowidon, sodu stearylofumaran.
Jak wygląda Altacet i co zawiera opakowanie Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawiera 6 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altacet, 1 g, tabletki 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1 g glinu octanowinianu (Aluminii acetas tartras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w obrzękach po stłuczeniach tkanek i stawów. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do sporządzania roztworu do stosowania na skórę. Jedną tabletkę produktu Altacet należy rozpuścić w 50 ml (około ¼ szklanki) ciepłej, przegotowanej wody. Tak sporządzony roztwór stosować do okładów, kompresów i opatrunków. Okłady, kompresy i opatrunki należy stosować w odstępach kilkugodzinnych tak, aby nie dopuścić do ich wyschnięcia. Przed każdym użyciem należy przygotować świeży roztwór. Niezużyty roztwór należy wylać. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. U dzieci w wieku od 3 do 6 lat można stosować 1 okład w ciągu doby. 4.3Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: doustnie; w przypadku nadwrażliwości na octanowinian glinu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; na otwarte, rozległe lub sączące się rany; na zmienioną chorobowo skórę; u dzieci w wieku poniżej 3 lat; długotrwale. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu roztworu z oczami i błonami śluzowymi. 1UR.DZL.ZRN.4030.0677.2012 W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub zmian na skórze należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego do okładów na piersi, gdyż grozi to szkodliwym działaniem na organizm niemowlęcia. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane Możliwe jest wystąpienie miejscowych reakcji skórnych. W przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy maceracji skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego stosowanego zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem użycia. Połknięcie tabletki lub wypicie roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu tabletki w wodzie może spowodować zatrucie. Toksyczność przyjętych doustnie tabletek lub roztworu powstałego po ich rozpuszczeniu może być również spowodowana przez kwas borowy zawarty w produkcie leczniczym. Objawy ostrego zatrucia mogą przypominać zatrucie wywołane kwasami: ból żołądka, nudności, wymioty śluzowe lub krwawe, biegunka. Mogą również wystąpić: senność, skurcze mięśni twarzy i kończyn, drgawki, gorączka, żółtaczka, skąpomocz lub bezmocz, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść, ubytki w błonie śluzowej żołądka. Większość zatruć może przebiegać bez ciężkich objawów. Leczenie polega na podaniu dużej ilości wody z węglem aktywowanym, a następnie wywołaniu wymiotów. Jeśli stan pacjenta tego wymaga, dalsze leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ściągające stosowane miejscowo. 4 Octanowinian glinu zastosowany miejscowo na skórę działa ściągająco, gdyż powoduje koagulację białek na powierzchni tkanek, co dotyczy również zakończeń nerwów czuciowych w skórze. W wyniku tego łagodzi ból w obrębie pourazowego ogniska zapalnego. Ponadto produkt leczniczy rozpulchnia naskórek, zmniejsza obrzęk tkanek, łagodzi objawy odczynu zapalnego. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Glin zawarty w produktach leczniczych stosowanych na nieuszkodzoną skórę wchłania się tylko w 0,012% i jest szybko wydalany. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na królikach wielokrotnie stosowany 2% wodny roztwór produktu leczniczego nie działał drażniąco. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Kwas borowy Krospowidon Sodu stearylofumaran 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 tabletek. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 4 Pozwolenie nr R/0521 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.1962 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 4