Aksoderm
Retinoli palmitas
Maść 400 j.m./g | Retinoli palmitas 40000 j.m.
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AKSODERM ść Retinoli palmitas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten nale ży zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Nale ży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Je śli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
AKSODERM jest lekiem zawierającym jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania złuszczającego. Ponadto witamina A wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, przez co wpływa korzystnie na jej elastyczność i jędrność. AKSODERM stosuje się w ubytkach naskórka i niewielkich uszkodzeniach skóry. Lek chroni skórę przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia.
Kiedy nie stosować leku AKSODERM • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę A) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • na otwarte rany ani na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tej maści należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Maść należy stosować wyłącznie na skórę.
Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
2
AKSODERM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie nale ży stosować kosmetyków i preparatów o działaniu wysuszającym i ściągającym. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Je śli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Witamina A stosowana w du żych dawkach może uszkadzać płód.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AKSODERM zawiera lanolinę. Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się 2 lub 3 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AKSODERM Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku AKSODERM. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku AKSODERM Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku AKSODERM W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, AKSODERM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
3
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera AKSODERM • Substancją czynną leku jest retynolu palmitynian (witamina A). 1 g maści zawiera 400 IU witaminy A; • Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina bezwodna, woda oczyszczona.
Jak wygląda AKSODERM i co zawiera opakowanie AKSODERM to maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
AKSODERM ść Retinoli palmitas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten nale ży zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Nale ży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Je śli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest AKSODERM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
AKSODERM3. Jak stosować lek A
KSODERM4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek
AKSODERM6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest AKSODERM i w jakim celu się go stosuje
AKSODERM jest lekiem zawierającym jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania złuszczającego. Ponadto witamina A wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, przez co wpływa korzystnie na jej elastyczność i jędrność. AKSODERM stosuje się w ubytkach naskórka i niewielkich uszkodzeniach skóry. Lek chroni skórę przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AKSODERM
Kiedy nie stosować leku AKSODERM • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę A) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • na otwarte rany ani na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tej maści należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Maść należy stosować wyłącznie na skórę.
Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
2
AKSODERM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie nale ży stosować kosmetyków i preparatów o działaniu wysuszającym i ściągającym. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Je śli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Witamina A stosowana w du żych dawkach może uszkadzać płód.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AKSODERM zawiera lanolinę. Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. Jak stosować AKSODERM
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się 2 lub 3 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AKSODERM Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku AKSODERM. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku AKSODERM Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku AKSODERM W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, AKSODERM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
3
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AKSODERM
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień poanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AKSODERM • Substancją czynną leku jest retynolu palmitynian (witamina A). 1 g maści zawiera 400 IU witaminy A; • Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina bezwodna, woda oczyszczona.
Jak wygląda AKSODERM i co zawiera opakowanie AKSODERM to maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKSODERM, 400 IU/g, maść
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina bezwodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Jednorodna maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny.
4.1. Wskazania do stosowania
AKSODERM jest wskazany do stosowania w ubytkach naskórka i niewielkich uszkodzeniach skóry. W celu ochrony skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. Stosować 2 lub 3 razy na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie stosować na otwarte rany oraz na błony śluzowe. Ze względu na zawartość lanoliny, preparat może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia nie stosować kosmetyków oraz preparatów o działaniu wysuszającym i ściągającym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego. Witamina A stosowana w dużych dawkach może
2
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale żące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar maści.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Lek zawiera jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania keratolitycznego. Chroni skórę przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi oraz wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, dzięki czemu korzystnie wpływa na jej elastyczność i jędrność.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych tego leku. Witamina A stosowana w dużych dawkach może działać teratogennie.
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Lanolina bezwodna, Wazelina biała, Woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
3
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr R/2852
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 czerwca 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 listopada 2008 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKSODERM, 400 IU/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina bezwodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Jednorodna maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
AKSODERM jest wskazany do stosowania w ubytkach naskórka i niewielkich uszkodzeniach skóry. W celu ochrony skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. Stosować 2 lub 3 razy na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie stosować na otwarte rany oraz na błony śluzowe. Ze względu na zawartość lanoliny, preparat może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia nie stosować kosmetyków oraz preparatów o działaniu wysuszającym i ściągającym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego. Witamina A stosowana w dużych dawkach może
2
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale żące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar maści.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Lek zawiera jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania keratolitycznego. Chroni skórę przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi oraz wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, dzięki czemu korzystnie wpływa na jej elastyczność i jędrność.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych tego leku. Witamina A stosowana w dużych dawkach może działać teratogennie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Lanolina bezwodna, Wazelina biała, Woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
3
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2852
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 czerwca 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 listopada 2008 r.