Agapurin
Pentoxifyllinum
Tabletki drażowane 100 mg | Pentoxifyllinum 100 mg
Saneca Pharmaceuticals a.s. Zentiva, k.s., Słowacja Czechy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AGAPURIN, 100 mg, tabletki drażowane Pentoxifyllinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to j est lek Agapurin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin
3. Jak stosować lek Agapurin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać lek Agapurin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Agapurin i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynn ą leku Agapurin jest pentoksyfilina. Lek p oprawia krążenie krwi poprzez zwiększenie elastyczności czerwonych krwinek, hamuje krzepliwość i zmniejsza lepkość krwi, hamuje aktywność białych krwinek związaną ze stanem zapalnym.
Wskazania do stosowania: - zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie; - zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka); - zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane zaburzeniami krążenia; - stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).
Lek Agapurin przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin
Kiedy nie stosować leku Agapurin - jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu; - jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem krwotoków; - jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.
W przypadku zaistnienia jednej z wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie leku Agapurin oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Podczas stosowania leku Agapurin pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjen ci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin jednocześnie z antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjen ci stosujący lek Agapurin jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin a inne leki”, poniżej).
U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem. Z tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin a inne leki”, poniżej).
Pacjen ci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin a inne leki”).
Agapurin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje stosować.
Agapurin może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).
U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu dużych dawek leku Agapurin, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki leku Agapurin u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
Ze w zględu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pentoksyfiline jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak: klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna, dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może powodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji czynnych.
Jednoczesne stosowanie leku Agapurin z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu w osoczu.
Agap urin z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpł ywu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Agapurin zawiera 91,94 mg laktozy jednowodnej i 97,168 mg sacharozy w każdej tabletce Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Agapurin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Agapurin
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zawsze określa lekarz.
Dorośli Początkowa dawka zalecana do stosowania w pierwszym tygodniu leczenia to 200 mg (2 tabletki) trzy razy na dobę. W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego lekarz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki do 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę. W długotrwałym leczeniu należy stosować dawkę 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Agapurin w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.
Maksymalna dawka: nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie, następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki i fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania jest objawowe.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Agapurin W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Agapurin Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: - objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia i spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu. Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta. - wylew krwi do siatkówki
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi). W
takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin u pacjenta należy regularnie monitorować morfologię krwi .
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, uderzenia gorąca, niewyraźne widzenie.
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (kołatanie serca ), zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia ( zbyt niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jero zolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks : + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Agapurin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Agapurin Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w i lości 100 mg w jednej tabletce drażowanej. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: karmeloza sodowa, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, wosk biały i wosk karnauba.
Jak wygląda lek Agapurin i co zawiera opakowanie Opalizujące, białe, dwuwypukłe tabletki drażowane. Wielkość opakowania: 60 tabletek drażowanych.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.
Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiv a Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki :
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AGAPURIN, 100 mg, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka drażowana zawiera 100 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 91,94 mg laktozy jednowodnej i 97,168 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji po mocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana. Wygląd: opalizujące, białe, obustronnie wypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie.
Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka).
Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane zaburzeniami krążenia.
Stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Początkowa dawka zalecana do stosowania w pierwszym tygodniu leczenia to 200 mg (2 tabletki) trzy razy na dobę. W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego dawkę początkową można zmniejszyć do 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę. W długotrwałym leczeniu należy stosować dawkę 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.
Dzieci i młodzież Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młod zieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 50- 70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasileni a niewydolności wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.
Maksymalna dawka: nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwr ażliwość na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu • znacząco nasilone krwawienie i choroby z dużym ryzykiem krwotoków • wylew do siatkówki
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią pierwsze objawy przedmiotowe reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Agapurin oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem pentoksyfiliny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale serca.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężka niewydolność wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i monitorować pacjenta.
Należy uważnie monitorować pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (patrz punkt 4.3).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K lub lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania pentoksyfiliny u pacjentów, u których istnieje szczególnie duże ryzyko wystąpienia nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi.
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z cy profloksacyną (patrz punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną (patrz punk 4.5).
Substancje pomocnicze Agapurin zawiera laktozę i sacharozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Agapurin może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).
Agapurin może nasilać działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (zwiększone ryzyko hipoglikemii). Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być starannie monitorowani.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny u tych pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie działania przeciwzakrzepowego.
Możliwe jest działanie addytywne z lekami hamującymi agregację płytek krwi. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak: klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna, dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może powodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji czynnych.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych na temat wpływu stosowania pentoksyfiliny na płodność.
Ciąża Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Agapurin w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Pentoksyfilina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Agapurin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane. Podzielono je zgodnie z częstością występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, do <1/100); rzadko (≥1/10 000, do <1/1000); bar dzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia (małopłytkowość)* nieznana leukopenia lubneutropenia Zaburzenia układu immunologicznego rzadko wstrząs anafilaktyczny (wstrząs)** nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko hipoglikemia Zaburzenia psychiczne rzadko niepokój, zaburzenia snu, omamy nieznana pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy, ból głowy nieznana jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia oka niezbyt często niewyraźne widzenie Zaburzenia serca rzadko tachykardia, palpitacje, arytmia, dusznica bolesna Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca rzadko niedociśnienie bardzo rzadko krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit) *** nieznana obniżenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka nieznana zaburzenie żołądka i jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko skórne reakcje alergiczne, rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość nieznana obrzęk naczynioruchowy, wysypka * podczas leczenia zalecane jest monitorowanie morfologii
** w niektórych przypadkach w kilka minut po podaniu produktu leczniczego obserwowano wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny). W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć leczenie reakcji alergicznej. *** w przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki należy natychmiast przerwać leczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jero zolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: początkowym objawem ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy, tachykardia lub spadek ciśnienia. Ponadto mogą wystąpić: gorączka, pobudzenie, uderzenia gorąca, utrata świadomości, zanik odruchów, drgawki toniczno-kloniczne oraz fusowate wymioty, będące objawem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Postępowanie: nie ma swoistej odtrutki dla pentoksyfiliny. W przypadku przedawkowania, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu ogólnemu substancji czynnej, należy przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny. Leczenie jest objawowe, może wymagać intensywnej opieki medycznej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe, pochodne puryny kod ATC: C04AD03
Mechanizm działania Pentoksyfilina zwiększa zaburzoną elastyczność erytrocytów i hamuje ich agregację, zmniejsza agregację płytek krwi, obniża stężenie fibrynogenu, zmniejsza przyleganie leukocytów do śródbłonka, aktywację leukocytów i następcze uszkodzenia śródbłonka oraz zmniejsza lepkość krwi.
Pentoksyfilina poprawia mikrokrążenie poprzez zwiększenie płynności krwi i działanie przeciwzakrzepowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu produktu leczniczego Agapurin pentoksyfilina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana (95%).
Metabolizm Po prawie całkowitym wchłonięciu pentoksyfilina podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Jej c ałkowita biodostępność wynosi 25 do 45%. Maksymalne stężenie osiągane jest po około niemal w całości metabolizowana w wątrobie.
Główny czynny metabolit to 1- (5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyna (metabolit I) osiąga dwukrotnie wyższe stężenie w osoczu w porównaniu do pentoksyfiliny. Oba związki znajdują się w stanie odwracalnej równowagi biochemicznej redukcji-utleniania, z tego względu powinny być rozpatrywane jako jednostka aktywności i dlatego ilość substancji czynnej jest znacząco większa.
Eliminacja Okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny. 94% pentoksyfiliny jest wydalane z moczem, 4% z kałem w postaci metabolitów. Około 1-2% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Około 40% podanej dawki jest wydalane po 4 godzinach od podania.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji ulega wydłużeniu oraz całkowita biodostępność ulega zwiększeniu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wydalanie metabolitów jest opóźnione.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym : badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na myszach wykazały, że LD 50
wynosiły odpowiednio: 230 mg/kg mc. po podaniu dożylnym i 1770 mg/kg mc. po podaniu doustnym. Oznacza to, że toksyczność pentoksyfiliny jest mała.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym: badania toksyczności przewlekłej nie wykazały związku między podawaniem pentoksyfiliny zwierzętom laboratoryjnym przez rok, a toksycznym uszkodzeniem narządów. Szczurom podawano dawki do 1000 mg/kg mc. na dobę, a psom dawki do przekraczających 320 mg/kg mc. na dobę obserwowano słabą koordynację ruchów, niewydolność krążenia, krwawienia, obrzęk płuc i komórki olbrzymie w jądrach.
Toksyczność reprodukcyjna: podawanie bardzo dużych dawek pentoksyfiliny prowadzi do zwiększonego odsetka występowania zgonów wewnątrzmacicznych płodów u szczurów. Z drugiej strony, badania reprodukcyjne przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach i psach nie wykazały potencjału teratogennego ani embriotoksycznego pentoksyfiliny, ani jej szkodliwego wpływu na płodność bądź rozwój okołoporodowy.
Mutagenność: test mutagenności (test Amesa) nie wykazał działa nia mutagennego pentoksyfiliny.
Rakotwórczość: trwające do 78 tygodni badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna, sk robia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: karmeloza sodowa, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, wosk biały i wosk karnauba.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polipropylenu (PP) z wkładką uszczelniającą z polietylenu (LDPE) w pudełku tekturow ym. Wielkość opakowania: 60 tabletek drażowanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: R/2347
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 marca 2014 r.