Afrin
Oxymetazolini hydrochloridum
Aerozol do nosa, roztwór 500 mcg/ml | Oxymetazolini hydrochloridum 0.5 mg/ml
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Afrin 500 mikrogramów/ml, aerozol do nosa, roztwór Oxymetazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Afrin wskazany jest do stosowania w objawowym leczeniu obrzęku błony śluzowej nosa w przebiegu takich chorób, jak przeziębienie, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Substancja czynna leku powoduje obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej i nosa, zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa i gardła. Dzięki temu lek ułatwia oddychanie.
W badaniach wykazano, że obkurczenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa utrzymuje się od 4 do 12 godzin po podaniu leku.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Afrin: - jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 2 tygodni od zakończenia leczenia takimi lekami, - jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, - jeśli u pacjenta występuje suche lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa nosa, - po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej, - jeśli pacjent ma ostre choroby układu sercowo-naczyniowego lub lewokomorową niewydolnością serca , - jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze, - u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku Afrin aerozol do nosa nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Dłuższe stosowanie może spowodować nawrót objawów (wtórny obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Afrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując Afrin: - jeśli u pacjenta występuje: choroba układu sercowo-naczyniowego, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia w oddawaniu moczu spowodowane rozrostem gruczołu krokowego (prostaty), - jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub maprotyliną.
Lek Afrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny, innych leków obkurczających naczynia krwionośne lub inhibitorów monoaminooksydazy może nasilać, wykazywane przez oksymetazolinę, działanie zwiększające ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Afrin może być stosowany w ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub przedłużające się stosowanie dużych dawek może spowodować zmniejszenie perfuzji łożyskowej.
Nie wiadomo czy lek Afrin przenika do mleka matki. Z powodu braku wystarczających danych, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Afrin zawiera benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego. Dzieci w wieku 6 do 10 lat: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 12 godzin. Produktu leczniczego Afrin nie należy stosować częściej niż 2 razy w ciągu doby i dłużej niż 3 dni. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Afrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania: podanie donosowe. W trakcie podawania, butelka powinna być utrzymana w położeniu pionowym, dozownikiem skierowanym w górę. W celu uzyskania aerozolu leku, należy energicznie i silnie ścisnąć buteleczkę po umieszczeniu dozownika w otworze nosowym.
Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażeń.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afrin Objawy przedawkowania to: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, gorączka, skurcze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie: senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii, niedociśnienia, wstrząsu (spadek ciśnienia), bezdech i utrata przytomności.
Dzieci i młodzież U dzieci przedawkowanie objawiało się: drgawkami, śpiączką, omamami, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem naprzemiennie z niedociśnieniem.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Afrin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, jeżeli występują, są przemijające i zazwyczaj mają umiarkowane nasilenie. Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to: - nadwrażliwość, - nerwowość, podniecenie, niepokój, - zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, senność, drżenie, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci), - zaburzenia widzenia, - tachykardia, kołatanie serca, - zwiększone ciśnienie krwi, reaktywne przekrwienie, - pieczenie w nosie, kłucie w nosie, kichanie, zwiększona ilość wydzieliny z nosa, zwiększone uczucie zatkanego nosa, suchość w nosie, suchość w jamie ustnej, podrażnienie nosa, podrażnienie gardła, obrzęk błony śluzowej nosa po odstawieniu leku, - nudności, - wysypka, drgawki (szczególnie u dzieci), - osłabienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 14 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Afrin - Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Afrin i co zawiera opakowanie Butelka polietylenowa zawierająca 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca Berlimed, S.A. C/Francisco Alonso n ̊7 Polígono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares 28806 Madrid Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2019 r.
Afrin 500 mikrogramów/ml, aerozol do nosa, roztwór Oxymetazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Afrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afrin
3. Jak stosować lek Afrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Afrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Afrin i w jakim celu się go stosuje
Lek Afrin wskazany jest do stosowania w objawowym leczeniu obrzęku błony śluzowej nosa w przebiegu takich chorób, jak przeziębienie, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Substancja czynna leku powoduje obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej i nosa, zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa i gardła. Dzięki temu lek ułatwia oddychanie.
W badaniach wykazano, że obkurczenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa utrzymuje się od 4 do 12 godzin po podaniu leku.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afrin
Kiedy nie stosować leku Afrin: - jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 2 tygodni od zakończenia leczenia takimi lekami, - jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, - jeśli u pacjenta występuje suche lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa nosa, - po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej, - jeśli pacjent ma ostre choroby układu sercowo-naczyniowego lub lewokomorową niewydolnością serca , - jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze, - u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku Afrin aerozol do nosa nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Dłuższe stosowanie może spowodować nawrót objawów (wtórny obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Afrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując Afrin: - jeśli u pacjenta występuje: choroba układu sercowo-naczyniowego, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia w oddawaniu moczu spowodowane rozrostem gruczołu krokowego (prostaty), - jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub maprotyliną.
Lek Afrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny, innych leków obkurczających naczynia krwionośne lub inhibitorów monoaminooksydazy może nasilać, wykazywane przez oksymetazolinę, działanie zwiększające ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Afrin może być stosowany w ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub przedłużające się stosowanie dużych dawek może spowodować zmniejszenie perfuzji łożyskowej.
Nie wiadomo czy lek Afrin przenika do mleka matki. Z powodu braku wystarczających danych, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Afrin zawiera benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować lek Afrin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego. Dzieci w wieku 6 do 10 lat: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 12 godzin. Produktu leczniczego Afrin nie należy stosować częściej niż 2 razy w ciągu doby i dłużej niż 3 dni. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Afrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania: podanie donosowe. W trakcie podawania, butelka powinna być utrzymana w położeniu pionowym, dozownikiem skierowanym w górę. W celu uzyskania aerozolu leku, należy energicznie i silnie ścisnąć buteleczkę po umieszczeniu dozownika w otworze nosowym.
Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażeń.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afrin Objawy przedawkowania to: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, gorączka, skurcze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie: senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii, niedociśnienia, wstrząsu (spadek ciśnienia), bezdech i utrata przytomności.
Dzieci i młodzież U dzieci przedawkowanie objawiało się: drgawkami, śpiączką, omamami, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem naprzemiennie z niedociśnieniem.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Afrin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, jeżeli występują, są przemijające i zazwyczaj mają umiarkowane nasilenie. Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to: - nadwrażliwość, - nerwowość, podniecenie, niepokój, - zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, senność, drżenie, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci), - zaburzenia widzenia, - tachykardia, kołatanie serca, - zwiększone ciśnienie krwi, reaktywne przekrwienie, - pieczenie w nosie, kłucie w nosie, kichanie, zwiększona ilość wydzieliny z nosa, zwiększone uczucie zatkanego nosa, suchość w nosie, suchość w jamie ustnej, podrażnienie nosa, podrażnienie gardła, obrzęk błony śluzowej nosa po odstawieniu leku, - nudności, - wysypka, drgawki (szczególnie u dzieci), - osłabienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Afrin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 14 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Afrin - Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Afrin i co zawiera opakowanie Butelka polietylenowa zawierająca 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca Berlimed, S.A. C/Francisco Alonso n ̊7 Polígono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares 28806 Madrid Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2019 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Afrin, 500 mikrogramów/ml, aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie obrzęku błony śluzowej nosa w przebiegu takich chorób, jak przeziębienie, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego. Dzieci w wieku 6 do 10 lat: 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego. Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 12 godzin. Produktu leczniczego Afrin nie należy stosować częściej niż 2 razy w ciągu doby i dłużej niż 3 dni.
Sposób podawania Podanie donosowe. W trakcie podawania, butelka powinna być utrzymywana w położeniu pionowym, dozownikiem skierowanym w górę. W celu uzyskania aerozolu substancji leczniczej, należy energicznie i silnie ścisnąć buteleczkę po umieszczeniu dozownika w otworze nosowym.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Afrin nie należy stosować u pacjentów: - leczonych inhibitorami monoaminooksydazy oraz w czasie dwóch tygodni od zakończenia leczenia takimi lekami, - z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, - z suchym lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, - po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej, - z ostrymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub z lewokomorową niewydolnością serca,
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, - w wieku poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Przedłużone stosowanie może spowodować nawrót objawów (wtórny obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa). Produkt leczniczy Afrin należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo- naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz z zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego. Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz maprotyliną.
Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażeń.
Chlorek benzalkoniowy zawarty w produkcie leczniczym Afrin może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Glikol propylenowy zawarty w produkcie leczniczym Afrin może powodować podrażnienie skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny, innych leków obkurczających naczynia krwionośne lub inhibitorów monoaminooksydazy może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymatazoliny na przebieg ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu / zarodka, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy dziecka. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub przedłużające się stosowanie dużych dawek może spowodować zmniejszenie perfuzji łożyskowej. Oksymetazolina może być stosowana w ciąży jedynie na zalecenie lekarza.
Nie wiadomo czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z powodu braku wystarczających danych, produktu leczniczego Afrin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Afrin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, jeżeli występują, zazwyczaj są przemijające i mają umiarkowane nasilenie.
Poniższe działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz z dostępnej literatury naukowej, dlatego nie jest możliwa ocena częstości ich występowania.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Nerwowość, podniecenie, niepokój Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, senność, drżenie, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Zwiększone ciśnienie krwi, reaktywne przekrwienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Pieczenie w nosie, kłucie w nosie, kichanie, zwiększona ilość wydzieliny z nosa, zwiększone uczucie zatkanego nosa, suchość w nosie, suchość w jamie ustnej, podrażnienie nosa, podrażnienie gardła, obrzęk błony śluzowej nosa po odstawieniu leku Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, gorączka, skurcze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie, wstrząs (spadek ciśnienia tętniczego), bezdech i utrata przytomności.
Dzieci i młodzież U dzieci przedawkowanie objawiało się reakcjami ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, śpiączka, omamy, bradykardia, bezdech, nadciśnienie naprzemiennie z niedociśnieniem).
W przypadku nasilonych objawów przedawkowania niezbędna jest hospitalizacja, a leczenie objawów musi być prowadzone pod kontrolą lekarza.
Leczenie obejmuje podanie nieselektywnego antagonisty receptorów α-adrenergicznych, takiego jak fentolamina, w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie.
W celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego po nieumyślnym połknięciu, należy zastosować standardowe metody. Dalsze postępowanie obejmuje leczenie objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01AA05
Chlorowodorek oksymetazoliny jest miejscowo działającym środkiem sympatykomimetycznym, powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa i gardła.
Działanie leku rozpoczyna się po 5 do 10 minut po podaniu i utrzymuje się od 4 do 12 godzin.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek oksymetazoliny podawany jest bezpośrednio na błonę śluzową nosa i tam wywiera działanie miejscowe. Wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest słabe. Jednakże pewna ilość podanego donosowo produktu leczniczego może dostać się do gardła i stamtąd do jelit. Po wchłonięciu w jelitach oksymetazolina podlega dodatkowo efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Z tego powodu w wyniku przypadkowego połknięcia znacznych ilości produktu leczniczego (szczególnie przez dziecko) może osiągnąć istotne stężenie we krwi.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:14 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Owalna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (100% HDPE) o objętości 20 ml, z pompką rozpylającą, zamykana przezroczystą nasadką z polistyrenu, w tekturowym pudełku.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1212
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO09.2019r.