Aethylum chloratum Filofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aethylum Chloratum Filofarm (Ethylis chloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aethylum Chloratum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethylum Chloratum Filofarm

3. Jak stosować lek Aethylum Chloratum Filofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aethylum Chloratum Filofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aethylum Chloratum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Aethylum Chloratum Filofarm rozpryskiwany na skórę gwałtownie paruje, pochłaniając dużo ciepła, wskutek czego dochodzi do znacznego oziębienia, a nawet miejscowego zamrożenia spryskanego fragmentu skóry, powodującego znieczulenie zakończeń nerwów czuciowych i zniesienie odczuwania bólu.
Wskazania do stosowania Lek Aethylum Chloratum Filofarm stosuje się do krótkotrwałego miejscowego znieczulenia skóry przy drobnych zabiegach chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethylum Chloratum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Aethylum Chloratum Filofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek etylu; - na uszkodzoną skórę; - do znieczulenia wziewnego; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na toksyczne działanie chlorku etylu na serce i płuca, lek nie jest przeznaczony do znieczulenia ogólnego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aethylum Chloratum Filofarm należy omówić to z lekarzem.



GHS02 – aerozole łatwopalne, kategoria zagrożeń 1A GHS04 – gazy pod ciśnieniem GHS08 – rakotwórczość, kategoria zagrożeń 2
Pojemnik aerozolowy zawiera skrajnie łatwopalny gaz pod ciśnieniem. Opakowanie narażone na działanie ognia lub wysokiej temperatury grozi wybuchem. Podejrzewa się, że powoduje raka (droga pokarmowa, po połknięciu; w następstwie wdychania, inhalacja). Podczas stosowania leku nie należy wdychać par gazu ani spożywać posiłków. Wdychanie par chlorku etylu może być niebezpieczne dla zdrowia. Mogą wystąpić zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, a także zatrzymanie akcji serca i oddechu. W razie zatrucia należy natychmiast wezwać pogotowie i odwieźć chorego do szpitala. Aerozol Aethylum Chloratum Filofarm jest lekiem przeznaczonym tylko do użytku zewnętrznego. Podczas stosowania leku na skórę twarzy należy chronić oczy, nos i wargi.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Lek Aethylum Chloratum Filofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania leku Aethylum Chloratum Filofarm z innymi lekami.
Stosowanie leku Aethylum Chloratum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku. Podczas stosowania leku nie należy spożywać posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Aethylum Chloratum Filofarm nie należy stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aethylum Chloratum Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie powoduje działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Aethylum Chloratum Filofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek Aethylum Chloratum Filofarm stosuje się na skórę. Aerozol należy rozpylać z odległości 8-23 cm przez 3-7 sekund. Jeśli działanie miejscowego znieczulenia jest niewystarczające, aplikację można powtórzyć po 10 – 15 minutach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Aethylum Chloratum Filofarm u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aethylum Chloratum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aethylum Chloratum Filofarm W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy ostrego zatrucia W przypadku niezamierzonego spryskania oczu, lek Aethylum Chloratum Filofarm powoduje zaczerwienienie spojówek. Skażenie oczu ciekłym chlorkiem etylu może wywołać zmiany w spojówkach i rogówce. Skażenie skóry może spowodować jej miejscowe podrażnienie lub odmrożenie. Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wywołać zatrzymanie akcji serca i oddechu.
Objawy przewlekłego zatrucia Lek Aethylum Chloratum Filofarm może wywołać przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry, wskutek jej odtłuszczenia. Długotrwała ekspozycja na chlorek etylu może powodować uszkodzenie wątroby lub nerek.
Leczenie W przypadku skażenia oczu, wywinąć powieki i płukać oczy około 15 minut dużą ilością letniej wody lub roztworem chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny soli). W każdym przypadku skażenia oczu konieczne jest pilne skontaktowanie się z lekarzem okulistą. W przypadku skażenia skóry spłukać dużą ilością zimnej wody, założyć na odmrożoną lub zaczerwienioną skórę jałowy opatrunek i chronić przed utratą ciepła. Jeśli podrażnienie skóry nie mija należy poradzić się lekarza dermatologa. W przypadku zatrucia wziewnego należy zapewnić dostęp świeżego powietrza. W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem i bezzwłocznie wezwać pogotowie. Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentowi całkowitego spokoju, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć.
Pominięcie zastosowania leku Aethylum Chloratum Filofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aethylum Chloratum Filofarm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): miejscowe podrażnienie lub odmrożenie skóry spowodowane niską temperaturą skroplonego gazu, długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry wskutek jej odtłuszczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aethylum Chloratum Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed ogniem. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie dziurawić pojemnika aerozolowego i nie wrzucać do ognia. Nie przekłuwać ani nie spalać, także po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 o C.
Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aethylum Chloratum Filofarm
Substancją czynną leku jest chlorek etylu 70,0 g.
Jak wygląda lek Aethylum Chloratum Filofarm i co zawiera opakowanie
Lek Aethylum Chloratum Filofarm to aerozol.
Dostępne opakowanie W tekturowym pudełku znajduje się 1 pojemnik aerozolowy aluminiowy, zawierający 70 g chlorku etylu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz tel.: +48 52 342 67 88
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Aethylum Chloratum Filofarm jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706

848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aethylum Chloratum Filofarm 70 g, aerozol

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe miejscowe znieczulenie skóry przy drobnych zabiegach chirurgicznych.
Aethylum Chloratum Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Aerozol należy rozpylać z odległości 8-23 cm przez 3-7 sekund. Jeśli działanie jest niewystarczające, aplikację można powtórzyć po 10 – 15 minutach.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aethylum Chloratum Filofarm u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Podanie na skórę. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Produkt leczniczy stosuje się na skórę w celu wywołania miejscowego znieczulenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - chlorek etylu. Nie stosować: - na uszkodzoną skórę; - do znieczulenia wziewnego; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na toksyczne działanie chlorku etylu na serce i płuca, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do znieczulenia ogólnego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

NIEBEZPIECZEŃSTWO Pojemnik aerozolowy zawiera skrajnie łatwopalny gaz pod ciśnieniem; narażony na działanie ognia lub wysokiej temperatury grozi wybuchem. Podejrzewa się, że powoduje raka (droga pokarmowa, po połknięciu; w następstwie wdychania, inhalacja). Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy jeść. Należy unikać wdychania par gazu. Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wywołać zatrzymanie akcji serca i oddechu. W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem (patrz punkt 4.9.). Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentowi całkowitego spokoju, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć. Konieczne jest także zapewnienie wystarczającego ogrzewania ciała. Aerozol Aethylum Chloratum Filofarm jest produktem leczniczym przeznaczonym tylko do użytku zewnętrznego. Podczas stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy należy chronić oczy, nos i wargi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aethylum Chloratum Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania ustalono jako: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Miejscowe podrażnienie lub odmrożenie skóry spowodowane niską temperaturą skroplonego gazu, długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry wskutek jej odtłuszczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Chlorek etylu jest silną trucizną dla układu nerwowego, wskutek wytwarzania w ustroju produktów przemiany: metanolu i chlorowodoru. Zatrucie chlorkiem etylu przypomina zatrucie etanolem. Jako substancja silnie lipofilna, której metabolizm zachodzi także w komórkach ośrodkowego układu nerwowego, doprowadza do znacznego uszkodzenia tkanki mózgowej. Chlorek etylu jest wchłaniany do organizmu drogami oddechowymi. W dużych stężeniach działa narkotycznie. Dwa wdechy powietrza zawierającego 4% chloroetanu wywołują podrażnienia oczu, zawroty głowy, bóle żołądka.
Objawy zatrucia ostrego Niezamierzone spryskanie oczu produktem leczniczym powoduje zaczerwienienie spojówek. Skażenie oczu ciekłym chlorkiem etylu może wywołać zmiany w spojówkach i rogówce. Skażenie skóry może spowodować jej miejscowe odmrożenie. Wdychanie par chlorku etylu powoduje zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego. Zależnie od stężenia par i czasu ich wchłaniania rozwijają się objawy znieczulenia ogólnego. Najpierw występuje pobudzenie psychiczne i ruchowe, po którym następuje zupełna utrata świadomości, wygaśnięcie odruchów i zwiotczenie mięśni. Czynność serca jest zwolniona, ciśnienie krwi zmniejszone. Zmniejsza się ciepłota ciała. Przy mniejszych ilościach wchłoniętej substancji zjawisko to jest odwracalne. Przy większych ilościach może nastąpić zatrzymanie akcji serca i oddechu.
Objawy zatrucia przewlekłego Aethylum Chloratum Filofarm może wywołać przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry, wskutek jej odtłuszczenia. Długotrwała ekspozycja na chlorek etylu może powodować uszkodzenie wątroby lub nerek.
Leczenie W przypadku skażenia oczu, płukać oczy około 15 minut dużą ilością letniej wody lub roztworem chlorku sodu 0,9%, przy wywiniętych powiekach. W każdym przypadku skażenia oczu konieczna jest pilna konsultacja okulistyczna. W przypadku skażenia skóry spłukać dużą ilością zimnej wody, założyć na odmrożoną lub zaczerwienioną skórę jałowy opatrunek i chronić przed utratą ciepła. W przypadku, gdy podrażnienie skóry nie mija, konieczna jest konsultacja dermatologiczna. W przypadku zatrucia wziewnego należy pacjentowi zapewnić dostęp świeżego powietrza. W przypadku zatrzymania akcji serca należy przywrócić czynność serca przez zastosowanie zewnętrznego masażu serca z jednoczesnym sztucznym oddychaniem, podać tlen z 5% dodatkiem dwutlenku węgla oraz podawać środki pobudzające ośrodek oddechowy. Stosowanie adrenaliny nie jest wskazane. Utrzymywać drożność dróg oddechowych. Szczególnie ważne jest zapewnienie pacjentom całkowitego spokoju i ciepła, nawet w przypadku pozornie lekkich zatruć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające, inne środki do znieczulenia miejscowego; kod ATC N 01 BX 01
Mechanizm działania Chlorek etylu (chloroetan) jest produktem leczniczym należącym do grupy innych środków znieczulających, działających miejscowo, wywołującym znieczulenie poprzez oziębienie lub nawet zamrożenie tkanki. Chlorek etylu jest cieczą wrząca w temperaturze 12°C przechowywaną w pojemnikach pod nadciśnieniem, które posiadają zawór rozpylający pozwalający na skierowanie strumienia chlorku etylu na odpowiednią powierzchnię ciała. Rozpryskiwany na skórę, po zetknięciu z ciałem, chlorek etylu wrze i gwałtownie paruje, pochłaniając dużo ciepła, wskutek czego dochodzi do znacznego oziębienia, a nawet miejscowego zamrożenia spryskanego fragmentu skóry. Powoduje to znieczulenie zakończeń nerwów czuciowych i zniesienie odczuwania bólu. Chlorek etylu jest substancją skrajnie łatwopalną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Chlorek etylu łatwo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę, drogi oddechowe i przewód pokarmowy. Jako związek o właściwościach lipofilnych łatwo przenika do tkanek układu nerwowego.
Metabolizm Metabolizm wchłoniętego związku polega głównie na utlenianiu przy udziale cytochromu P-450 i sprzęganiu z glutationem przy udziale S-tranferazy glutationu.
Eliminacja Chlorek etylu eliminowany jest z organizmu przez drogi oddechowe oraz na drodze metabolizmu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aethylum Chloratum Filofarm. Z danych literaturowych wynika, że LC (wartość stężenia śmiertelnego dla 50% osobników) dla chlorku etylu wyznaczone podczas 2 godzinnej inhalacji szczurów wynosi 160000 mg/m 3 . Brak danych na temat LD (dawka śmiertelna dla 50% osobników) dla chlorku etylu wyznaczonych po podaniu doustnym bądź po podaniu na skórę szczura lub królika. Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed ogniem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik aerozolowy aluminiowy. W tekturowym pudełku znajduje się jeden pojemnik aerozolowy, zawierający 70 g chlorku etylu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Nie dziurawić pojemnika i nie wrzucać do ognia. Nie przekłuwać ani nie spalać, także po zużyciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr - R/2106

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO