Addiphos
Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml | Kalii dihydrogenophosphas 170.1 mg/ml + Dinatrii phosphas dihydricus 133.5 mg/ml + Kalii hydroxidum 14 mg/ml
Fresenius Kabi Norge AS, Norwegia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ADDIPHOS (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
ADDIPHOS jest lekiem zawierającym fosforany, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Fosforany to sole nieorganiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, innymi solami i witaminami.
Kiedy nie stosować leku ADDIPHOS
Nie należy stosować leku: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) związaną z: − niewydolnością nadnerczy (gruczołów wydzielających hormony); − niewydolnością nerek; − występowaniem wstrząsu; − odwodnieniem (pacjent stracił dużo płynów lub krwi).
ADDIPHOS należy rozcieńczyć przed podaniem. ADDIPHOS będzie dodany do innego roztworu podawanego pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka zapewni właściwe przygotowanie roztworu z lekiem ADDIPHOS przed podaniem go pacjentowi.
IA IN _nr_A.5a) 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli: • pacjent jest w stanie, w którym występuje ryzyko hiperkaliemii (wysoki poziom potasu we krwi), np. w niewydolności nadnerczy, w zaburzeniach czynności nerek, w odwodnieniu i we wstrząsie; • pacjent jest w stanie, w którym retencja (zatrzymanie) sodu w organizmie może być szkodliwa.
U pacjentów, u których stosuje się ADDIPHOS lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia. Nie stosować leku ADDIPHOS, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za sprawdzenie leku ADDIPHOS przed podaniem go pacjentowi.
ADDIPHOS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono bezpośredniego oddziaływania leku ADDIPHOS z innymi lekami.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: • przyjmuje dużą ilość witaminy D; • przyjmuje leki anaboliczne (leki stymulujące rozrost ciała, zwłaszcza mięśni), aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu zakażeń) i diuretyki (leki moczopędne).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała i zapotrzebowania na fosforany.
Zazwyczaj stosowana dawka leku ADDIPHOS to 5 do 15 mililitrów na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDIPHOS
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku ADDIPHOS, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał jednak większą niż zalecana dawkę leku ADDIPHOS, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
IA IN _nr_A.5a) 3
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie ma doniesień o występowaniu działań niepożądanych wynikających ze stosowania fosforanów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku ADDIPHOS. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera ADDIPHOS
− Substancjami czynnymi leku są: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny i potasu wodorotlenek.
substancje czynne: ilość: potasu diwodorofosforan 170,1 mg disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg
co odpowiada następującym zawartościom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sód 1,5 mmol Na 34 mg
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań. IA IN _nr_A.5a) 4
Osmolalność koncentratu wynosi: 3200 mOsm/kg wody, pH: 6,2-6,5.
Jak wygląda ADDIPHOS i co zawiera opakowanie
Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie leku to fiolki z polipropylenu zawierające 20 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r. IA IN _nr_A.5a) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Leku ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez
Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml leku ADDIPHOS na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml leku ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarówno potasu, jak i sodu.
Przedawkowanie
Jedynym znanym efektem klinicznym hiperfosfatemii jest zwapnienie ektopowe, stwierdzane najczęściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Należy uwzględnić zawartość sodu i potasu. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego ma zwiększoną zdolność wiązania fosforanów. Patrz także punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Przygotowanie leku do stosowania
Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Niezgodności farmaceutyczne
Leku ADDIPHOS nie należy dodawać do roztworu infuzyjnego zawierającego ADDAMEL N ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
ADDIPHOS może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność została udokumentowana.
Zgodność: Do 1000 ml leków: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact lub roztworu glukozy (55-600 mg/ml) można dodać nie więcej niż 60 ml leku ADDIPHOS. Do 400 ml chlorku sodu 9 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml leku ADDIPHOS. W celu dodawania do mieszanin w bezftalanowych workach plastikowych, patrz druki informacyjne leków Intralipid 10% i Intralipid 20%.
Czas infuzji: ADDIPHOS należy dodawać do innego roztworu w warunkach aseptycznych na jedną godzinę przed rozpoczęciem infuzji.
Należy zastosować infuzję dożylną z szybkością odpowiadającą podaniu nie więcej niż 20 mmol potasu na godzinę w celu uniknięcia wystąpienia hiperkaliemii, jak również z maksymalną szybkością odnoszącą się do roztworu, do którego dodano ADDIPHOS.
Stabilność: W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. IA IN _nr_A.5a) 6 Niezużytą zawartość otwartej fiolki należy zniszczyć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
ADDIPHOS (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest ADDIPHOS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDIPHOS
3. Jak stosować ADDIPHOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADDIPHOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ADDIPHOS i w jakim celu się go stosuje
ADDIPHOS jest lekiem zawierającym fosforany, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Fosforany to sole nieorganiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, innymi solami i witaminami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDIPHOS
Kiedy nie stosować leku ADDIPHOS
Nie należy stosować leku: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) związaną z: − niewydolnością nadnerczy (gruczołów wydzielających hormony); − niewydolnością nerek; − występowaniem wstrząsu; − odwodnieniem (pacjent stracił dużo płynów lub krwi).
ADDIPHOS należy rozcieńczyć przed podaniem. ADDIPHOS będzie dodany do innego roztworu podawanego pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka zapewni właściwe przygotowanie roztworu z lekiem ADDIPHOS przed podaniem go pacjentowi.
IA IN _nr_A.5a) 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli: • pacjent jest w stanie, w którym występuje ryzyko hiperkaliemii (wysoki poziom potasu we krwi), np. w niewydolności nadnerczy, w zaburzeniach czynności nerek, w odwodnieniu i we wstrząsie; • pacjent jest w stanie, w którym retencja (zatrzymanie) sodu w organizmie może być szkodliwa.
U pacjentów, u których stosuje się ADDIPHOS lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia. Nie stosować leku ADDIPHOS, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za sprawdzenie leku ADDIPHOS przed podaniem go pacjentowi.
ADDIPHOS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono bezpośredniego oddziaływania leku ADDIPHOS z innymi lekami.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: • przyjmuje dużą ilość witaminy D; • przyjmuje leki anaboliczne (leki stymulujące rozrost ciała, zwłaszcza mięśni), aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu zakażeń) i diuretyki (leki moczopędne).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować ADDIPHOS
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała i zapotrzebowania na fosforany.
Zazwyczaj stosowana dawka leku ADDIPHOS to 5 do 15 mililitrów na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDIPHOS
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku ADDIPHOS, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał jednak większą niż zalecana dawkę leku ADDIPHOS, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
IA IN _nr_A.5a) 3
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie ma doniesień o występowaniu działań niepożądanych wynikających ze stosowania fosforanów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać ADDIPHOS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku ADDIPHOS. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ADDIPHOS
− Substancjami czynnymi leku są: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny i potasu wodorotlenek.
substancje czynne: ilość: potasu diwodorofosforan 170,1 mg disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg
co odpowiada następującym zawartościom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sód 1,5 mmol Na 34 mg
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań. IA IN _nr_A.5a) 4
Osmolalność koncentratu wynosi: 3200 mOsm/kg wody, pH: 6,2-6,5.
Jak wygląda ADDIPHOS i co zawiera opakowanie
Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie leku to fiolki z polipropylenu zawierające 20 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r. IA IN _nr_A.5a) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Leku ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez
Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml leku ADDIPHOS na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml leku ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarówno potasu, jak i sodu.
Przedawkowanie
Jedynym znanym efektem klinicznym hiperfosfatemii jest zwapnienie ektopowe, stwierdzane najczęściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Należy uwzględnić zawartość sodu i potasu. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego ma zwiększoną zdolność wiązania fosforanów. Patrz także punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Przygotowanie leku do stosowania
Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Niezgodności farmaceutyczne
Leku ADDIPHOS nie należy dodawać do roztworu infuzyjnego zawierającego ADDAMEL N ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
ADDIPHOS może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność została udokumentowana.
Zgodność: Do 1000 ml leków: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact lub roztworu glukozy (55-600 mg/ml) można dodać nie więcej niż 60 ml leku ADDIPHOS. Do 400 ml chlorku sodu 9 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml leku ADDIPHOS. W celu dodawania do mieszanin w bezftalanowych workach plastikowych, patrz druki informacyjne leków Intralipid 10% i Intralipid 20%.
Czas infuzji: ADDIPHOS należy dodawać do innego roztworu w warunkach aseptycznych na jedną godzinę przed rozpoczęciem infuzji.
Należy zastosować infuzję dożylną z szybkością odpowiadającą podaniu nie więcej niż 20 mmol potasu na godzinę w celu uniknięcia wystąpienia hiperkaliemii, jak również z maksymalną szybkością odnoszącą się do roztworu, do którego dodano ADDIPHOS.
Stabilność: W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. IA IN _nr_A.5a) 6 Niezużytą zawartość otwartej fiolki należy zniszczyć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADDIPHOS, (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
substancje czynne: ilość: potasu diwodorofosforan 170,1 mg disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg
co odpowiada następującym zawartościom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sód 1,5 mmol Na 34 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Właściwości produktu leczniczego: − osmolalność: 3200 mOsm/kg wody, − pH: 6,2-6,5.
ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie żywienia pozajelitowego.
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez
Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarówno potasu, jak i sodu. IA IN _nr_A.5a) 2
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią związaną z niewydolnością nadnerczy, z niewydolnością nerek, z występowaniem wstrząsu i ze stanem odwodnienia.
Ze względu na zawartość sodu i potasu, ADDIPHOS należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w stanach z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, np. w niewydolności nadnerczy, w stanie odwodnienia i we wstrząsie, a także w stanach, w których retencja sodu może być szkodliwa.
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. ADDIPHOS jest hiperosmolarny i powoduje wzrost osmolarności roztworu, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył.
Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Zwiększone dojelitowe podanie witaminy D może spowodować występowanie hiperfosfatemii. Istnieją produkty lecznicze, które mogą powodować występowanie hipofosfatemii, np. produkty lecznicze anaboliczne, aminoglikozydy i diuretyki.
Emulsja tłuszczowa, która jest często stosowana w żywieniu pozajelitowym, zawiera około 7,5 mmol fosforanów w 500 ml.
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego ADDIPHOS. Jednak zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży.
ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Nie zgłoszono działań niepożądanych wynikających ze stosowania fosforanów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa IA IN _nr_A.5a) 3 tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jedynym znanym efektem klinicznym hiperfosfatemii jest zwapnienie ektopowe, stwierdzane najczęściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Należy uwzględnić zawartość sodu i potasu. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego ma zwiększoną zdolność wiązania fosforanów. Patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”.
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA31.
ADDIPHOS jest bezbarwnym, sterylnym roztworem zawierającym fosforany, potas i sód, przeznaczonym do dodawania do roztworów infuzyjnych. Stosowanie produktu leczniczego ADDIPHOS wchodzi w skład zbilansowanego i kompletnego programu żywienia pozajelitowego.
Fosforany podane dożylnie nie są wychwytywane przez tkanki i są wydalane niemal wyłącznie z moczem.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS wykazały jego dobrą tolerancję.
Woda do wstrzykiwań
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy dodawać do roztworu infuzyjnego zawierającego ADDAMEL N ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
Nie mieszać produktu leczniczego ADDIPHOS z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
IA IN _nr_A.5a) 4
Fiolki z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność: Inne produkty lecznicze należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Do 1000 ml produktów leczniczych: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact lub roztworu glukozy (55-600 mg/ml) można dodać nie więcej niż 60 ml produktu leczniczego ADDIPHOS. Do 400 ml chlorku sodu 9 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml produktu leczniczego ADDIPHOS. W celu dodawania do mieszanin w bezftalanowych workach plastikowych, patrz druki informacyjne produktów leczniczych Intralipid 10% i Intralipid 20%.
Czas infuzji: ADDIPHOS należy dodawać do innego roztworu w warunkach aseptycznych na jedną godzinę przed rozpoczęciem infuzji.
Należy zastosować infuzję dożylną z szybkością odpowiadającą podaniu nie więcej niż 20 mmol potasu na godzinę w celu uniknięcia wystąpienia hiperkaliemii, jak również z maksymalną szybkością odnoszącą się do roztworu, do którego dodano ADDIPHOS.
Stabilność: W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartej fiolki należy zniszczyć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr R/2717
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.11.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2013 r. IA IN _nr_A.5a) 5
01.03.2024 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADDIPHOS, (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
substancje czynne: ilość: potasu diwodorofosforan 170,1 mg disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg
co odpowiada następującym zawartościom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sód 1,5 mmol Na 34 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Właściwości produktu leczniczego: − osmolalność: 3200 mOsm/kg wody, − pH: 6,2-6,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie żywienia pozajelitowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez
Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarówno potasu, jak i sodu. IA IN _nr_A.5a) 2
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią związaną z niewydolnością nadnerczy, z niewydolnością nerek, z występowaniem wstrząsu i ze stanem odwodnienia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość sodu i potasu, ADDIPHOS należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w stanach z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, np. w niewydolności nadnerczy, w stanie odwodnienia i we wstrząsie, a także w stanach, w których retencja sodu może być szkodliwa.
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. ADDIPHOS jest hiperosmolarny i powoduje wzrost osmolarności roztworu, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Zwiększone dojelitowe podanie witaminy D może spowodować występowanie hiperfosfatemii. Istnieją produkty lecznicze, które mogą powodować występowanie hipofosfatemii, np. produkty lecznicze anaboliczne, aminoglikozydy i diuretyki.
Emulsja tłuszczowa, która jest często stosowana w żywieniu pozajelitowym, zawiera około 7,5 mmol fosforanów w 500 ml.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego ADDIPHOS. Jednak zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono działań niepożądanych wynikających ze stosowania fosforanów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa IA IN _nr_A.5a) 3 tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jedynym znanym efektem klinicznym hiperfosfatemii jest zwapnienie ektopowe, stwierdzane najczęściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Należy uwzględnić zawartość sodu i potasu. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego ma zwiększoną zdolność wiązania fosforanów. Patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA31.
ADDIPHOS jest bezbarwnym, sterylnym roztworem zawierającym fosforany, potas i sód, przeznaczonym do dodawania do roztworów infuzyjnych. Stosowanie produktu leczniczego ADDIPHOS wchodzi w skład zbilansowanego i kompletnego programu żywienia pozajelitowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Fosforany podane dożylnie nie są wychwytywane przez tkanki i są wydalane niemal wyłącznie z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS wykazały jego dobrą tolerancję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy dodawać do roztworu infuzyjnego zawierającego ADDAMEL N ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
Nie mieszać produktu leczniczego ADDIPHOS z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
IA IN _nr_A.5a) 4
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaProduktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność: Inne produkty lecznicze należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Do 1000 ml produktów leczniczych: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact lub roztworu glukozy (55-600 mg/ml) można dodać nie więcej niż 60 ml produktu leczniczego ADDIPHOS. Do 400 ml chlorku sodu 9 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml produktu leczniczego ADDIPHOS. W celu dodawania do mieszanin w bezftalanowych workach plastikowych, patrz druki informacyjne produktów leczniczych Intralipid 10% i Intralipid 20%.
Czas infuzji: ADDIPHOS należy dodawać do innego roztworu w warunkach aseptycznych na jedną godzinę przed rozpoczęciem infuzji.
Należy zastosować infuzję dożylną z szybkością odpowiadającą podaniu nie więcej niż 20 mmol potasu na godzinę w celu uniknięcia wystąpienia hiperkaliemii, jak również z maksymalną szybkością odnoszącą się do roztworu, do którego dodano ADDIPHOS.
Stabilność: W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartej fiolki należy zniszczyć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2717
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.11.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2013 r. IA IN _nr_A.5a) 5
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01.03.2024 r.